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发展历程

“奥美拉唑碳酸氢钠胶囊”作为新型PPI,在三代PPIs的基础上2006年2月获FDA批准上市。在中国由恩成集团全资子公司厦门恩成制药有限公司在2007年开始研发,于2010年11月取得CFDA临床批件,开展临床试验,2015年04月09日首家获得CFDA批准新药证书及生产批件,2021年2月恩奥欣(奥美拉唑碳酸氢钠胶囊)通过了药物一致性评价,我司是首家通过一致性评价的的企业。

一、奥美拉唑碳酸氢钠胶囊:

2007年开始研发“奥美拉唑碳酸氢钠胶囊”

2010年11月取得“奥美拉唑碳酸氢钠胶囊”CFDA临床批件,开展临床试验

2015年04月09日:取得奥美拉唑碳酸氢钠胶囊药品注册批件和新药证书。

2015年05月06日:取得硬胶囊剂GMP证书。

2017年12月:为满足奥美拉唑碳酸氢钠胶囊市场需求,公司按照GMP(2010年修订版)设计建设口服固体制剂车间2硬胶囊剂二号线;

2018年04月20日:取得硬胶囊剂二号线药品生产许可证生产范围增项许可;

2019年04月15日:取得硬胶囊剂二号线GMP证书;

2020年01月22日:取得奥美拉唑碳酸氢钠胶囊药品再注册批件

2021年02月02日:取得奥美拉唑碳酸氢钠胶囊仿制药质量和疗效一致性评价药品补充申请批准通知书;

二、口服补液盐散(Ⅲ):

2017年12月28日:取得口服补液盐散(Ⅲ)药品注册批件

2018年06月11日:取得散剂GMP证书

2019年09月30日取得散剂仿制药质量和疗效一致性评价药品补充申请批件

三、香菇多糖:

2018年08月16日:取得原料药二车间(香菇多糖)药品生产许可证生产范围增项许可;

2018年10月25日:取得香菇多糖药品上市许可持有人药品补充申请批件

2019年01月11日:取得原料药二车间(香菇多糖)GMP证书