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肿瘤免疫治疗

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1、肿瘤免疫疗法克服肿瘤免疫逃逸机制，重新唤醒免疫细 胞清除癌细胞
2、被《Science 》评选为2013 年十大科学突破

一、PD-1 / PD- Ll 免疫检查点抑制剂原理

1、程序性死亡因子1 (Programmed  Death 1, PD-1)

2、程序性死亡因子配体-1 (Programmed Death Ligand 1, PD-Ll)

T细胞是“人体卫士”，可以识别人体的肿瘤细胞并进行杀伤攻击（图A)。PD-1是表达在T细胞表面的一种重要的免疫抑制跨膜蛋白，其配体为PD-Ll 。肿瘤微环境中，一些类型的肿瘤细胞能够表达PD-Ll, 与T细胞表面的PD-1结合，抑制T细胞活化和增殖，逃避其对肿瘤的杀伤（圈B) 。PD-1 / PD- Ll 免疫检查点抑制剂是免疫哨点的单抗药物(Anti PD-1/Anti PD-Ll), 通过与T细胞表面PD-1或肿瘤细胞表面 PD-Ll 的结合来阻断该通路，恢复机体对肿瘤细胞的免疫杀伤功能（图C)。

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多项临床试验和随访数据显示，PD-1/PD-L1免疫治疗具有持久、广谱、低毒的特点，给患者带来长期生存获益，以晚期非小细胞肺癌( NSCLC) 为例，正逐步实现将肺癌成为“慢性病”的目标。


二、权威临床试验研究结果

2019年9月，第20届世界肺癌大会(WCLC 2019) 公布KEYNOTE-042中国研究最新数据：肿瘤细胞表达PD-Ll (TPS≥1%) 、无EGFR和ALK基因变异、不适合手术切除或放化疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，接受帕博利珠单抗(Pemb roli zumab)单药一线治疗的总体生存率都优于化疗组。


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不同PD-L1TPS阳性状态患者，接受Pembrolizumab 单药治疗的总体生存率都优于化疗组( A ) TPS≥50% (B) TPS≥20% (C) TPS≥1% (D) TPS≥1-49%


三、FDA、NMPA批准的PD-LI检测适应症

癌种

判读标准

临床意义

非麟非小细胞肺癌

PD-L1 28-8 TPS≥1%

NMPA批准PD-Ll IHC28-8 pharmDx用于检测非鳞状非小细胞肺癌 (nsNSCLC) 患者的 PD-Ll 表达 (TPS≥1%), 可能与纳武利尤单抗治疗后的生存期延长有关

非小细胞肺癌

PD-L1 22c3 TPS≥1%

NMPA批准帕博利珠单抗单药一线治疗证实肿瘤表达PD-Ll (TPS≥1%, 需由NMPA批 准的PD-Ll IHC22C3 pharmDx证实、无EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者

非小细胞肺癌

PD-L1 22c3 TPS≥1%

FDA批准帕博利珠单抗单药一线治疗肿瘤细胞表达PD-Ll (TPS≥1%)、无EGFR和 ALK基因变异 ，不适合手术切除或放化疗的 Ill期或转移性非小细胞肺癌患者

宫颈癌

PD-L1 22c3 CPS≥1


FDA批准帕博利珠单抗用于治疗肿瘤细胞表达PD-Ll (CPS≥l)的既往治疗疾病进展或化疗后难治性或转移性宫颈癌患者

 

胃癌/胃食管交界

腺癌

PD-L1 22c3 CPS≥1

FDA批准帕博利珠单抗用于治疗肿瘤细胞表 达PD-Ll (CPS≥l ) 的经过 2种及以上治疗方案（包括氟尿嘧啶、含铂化疗）复发性局部晚期或转移性的胃或胃食管结合部腺癌

头颈部鳞状细胞癌

PD-L1 22c3 CPS≥1

FDA批准帕博利珠单抗单药一线治疗肿瘤细胞表达 PD-Ll (CPS≥ l)的转移性或不可切除复发性的头颈部鳞状细胞癌患者

尿路上皮癌

PD-L1 22c3 CPS≥10


FDA批准帕博利珠单抗用于治疗不适合含顺铂化疗且肿瘤细胞表达PD-Ll (CPS≥10), 或不适合任何含铂类药物化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者

 

食管鳞癌

PD-L1 22c3 CPS≥10

FDA批准帕博利珠单抗用于治疗复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者，这些患者PD-Ll表达为阳性 (CPS≥10), 经过一线或多线全身系统治疗后疾病仍然进展


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